A harmonizált termékjogszabályok fő és igen részletes ismertetője a 2022. évi Blue Guide. Az ezen az oldalon található információk a 2022. évi Blue Guide tartalmát követik (de nem tartalmazzák a teljes anyagot).
Az EU-s termékszabályozás története
Az EU-s termékszabályozás története 5 fő szakaszból áll:
1. Régi megközelítés
Részletes jogi szöveg minden technikai és adminisztratív kötelezettséggel.
2. Új megközelítés (1985)
Alapvető követelmények a jogi szövegben, valamint műszaki részletek a szabványokban (a szabványosítás megszületése).
3. Megfelelőség-értékelés
A különböző harmonizációs jogszabályok által megkövetelt értékelés.
4. Új jogszabályi keret (2008)
A megfelelőség-értékelés minden eleme (az akkreditációt és piacfelügyeletet is magában foglalóan) kidolgozásra került.
5. .Új rendeletek (2019)
(i) a piacfelügyeletről és (ii) az áruk kölcsönös elismeréséről
Az új megközelítés és az új jogszabályi keret
Az új megközelítés és az új jogszabályi keret:
- az EU-szabályok harmonizálás az alapvető követelmények szerint (az elérendő eredményeket, illetve a kezelendő kockázatokat határozzák meg, de nem részletezik, hogy ezeket milyen műszaki megoldásokkal lehet megvalósítani);
- a műszaki előírásokat harmonizált szabványokban kell rögzíteni – ezek önkéntes alkalmazások, a jogilag kötelező érvényű alapvető követelmények lehetséges műszaki megoldásai;
- a harmonizált szabványokkal összhangban előállított termékekre azonban vonatkozik a megfelelés vélelme.
A harmonizált szabvány valamely elismert európai szabványügyi szervezet – CEN, CENELEC vagy ETSI – által kidolgozott európai szabvány. Az Európai Bizottságnak az egyik ilyen szervezethez intézett kérésére hozták létre. Gyártók, más gazdasági szereplők, illetve megfelelőség-értékelő testületek harmonizált szabványokat alkalmazhatnak a termékek, szolgáltatások vagy eljárások vonatkozó uniós jogszabályoknak való megfelelésének bizonyítása érdekében.
Ha a gyártók úgy döntenek, hogy nem alkalmaznak harmonizált szabványokat, akkor kötelesek bizonyítani, hogy termékeik megfelelnek az alapvető követelményeknek, olyan, saját maguk által választott egyéb eszközök segítségével, melyek biztosítják az alkalmazandó jogszabályok által megkövetelt biztonsági szintet vagy egyéb érdekek védelmét. Ezek lehetnek egyéb szabványok, például nemzeti szabványok, nemzetközi szabványok, európai szabványok, stb. Ezekben az esetekben a gyártók nem élvezik a megfelelés vélelmét, hanem saját maguknak kell igazolniuk a megfelelőséget. Ez azt jelenti, hogy az adott termék műszaki dokumentációjában nagyobb részletességgel igazolják, hogy az általuk használt szabványok vagy műszaki előírások miképp biztosítják az alapvető követelményeknek való megfelelést, például a termék alaposabb kockázatértékelése, hiányelemzés stb. révén.
Az új jogszabályi keret tartalmazza tehát:
- alapvető vagy egyéb jogi követelményeket;
- termékszabványokat;
- a megfelelőségértékelő szervezetek hatáskörére és az akkreditálásra vonatkozó szabványokat és szabályokat;
- minőségirányításra vonatkozó szabványokat;
- megfelelőségértékelési eljárásokat;
- a CE-jelölést és akkreditálási szabályokat; valamint
- a piacfelügyeleti politikát, a harmadik országokból származó termékek ellenőrzését is magában foglalóan.
Vonatkozó jogszabályok:
A szabványosításról szóló 1025/2012/EU rendelet
Az akkreditálásról és a CE-jelölésről szóló 765/2008/EK rendelet
A piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló (EU) 2019/1020 rendelet
Az áruk kölcsönös elismerése
Elvben a valamely tagállamban jogszerűen forgalomba hozott termék szabad forgalmazását az egész Unión belül biztosítani kell. Uniós harmonizációs jogszabály hiányában az EU-s tagállamok saját területükön maguk hozhatnak jogszabályokat az áruk szabad mozgásáról szóló, az Európai Unióról szóló szerződésben foglalt szabályoknak (EUMSZ 34 – 36. cikk) megfelelően.
Az áruk szabad mozgását gátló, a nemzeti jogszabályok különbözőségéből eredő akadályok csak akkor fogadhatók el, ha:
- a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti szabálya jogos közérdeket szolgál; és
- a hozzáférést korlátozó vagy megtagadó intézkedés arányos, ami azt jelenti, hogy az intézkedés a cél elérésének biztosításához megfelelő és szükséges (nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges határt).
Vonatkozó jogszabály:
Az áruk kölcsönös elismeréséről szóló (EU) 2019/515 rendelet
Az általános termékbiztonságról szóló irányelv (GPSD)
Az általános termékbiztonságról szóló irányelv célja az egész EU-ban garantálni a termékbiztonságot valamennyi nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikk esetében, amennyiben e teremékek nem tartoznak az ágazat-specifikus uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv létrehozta az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszert, amelyet a tagállamok és a Bizottság közötti gyors információcserére használnak a veszélyes, nem élelmiszer jellegű termékek elleni intézkedésekről (RAPEX).
A Bizottság 2021. június 30-án az általános termékbiztonságról szóló irányelv helyébe lépő új általános termékbiztonsági rendeletre irányuló javaslatot fogadott el. (Ezen tevékenységgel kapcsolatos legfrissebb hírekért kattintson ide!)
Vonatkozó jogszabály:
Az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv
Az új piacfelügyeleti rendelet
A piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló (EU) 2019/1020 rendelet 2021. július 16-án lépett hatályba (Piacfelügyelei Rendelet).
A Piacfelügyeleti Rendelet a következőket írja elő:
- nem élelmiszer jellegű és gazdasági szereplőkre vonatkozó egyértelmű és egységes szabályok;
- követelmények (infrastruktúra, szervezet, jogi hatáskörök, stb.) annak biztosítására, hogy a piacfelügyelet képes legyen megbirkózni az uniós jogszabályok érvényesítésével;
- korszerű piacfelügyeleti eljárások a termékek EU-n belüli és az EU-határokon történő ellenőrzésére (importellenőrzés);
- eszközök a nemzeti felügyeleti hatóságok által az EU-ban végzett tevékenységek összehangolására (például vitafórumok, informatikai adatbázisok és közös piacfelügyeleti kampányok).
A Piacfelügyeleti Rendelet nagyon fontos jogszabály, mert:
- azonosítja a különböző piaci szereplőket és kötelezettségeiket (pl. gyártó, forgalmazó, meghatalmazott képviselő, importőr stb.); és
- az I. számú melléklete felsorolja az összes konkrét EU harmonizációs jogszabályt (pl. WEEE, F-gáz, energiacímke, környezetbarát tervezés (ekodizájn) stb.).
A 2022. évi Blue Guide részletes magyarázatot ad a Piacfelügyeleti Rendelet feltételeire és meghatározására.
Az EU harmonizációs jogszabályai érvényesek:
- a terméknek az uniós piacon történő forgalomba hozatala, valamint bármely későbbi, elérhetővé tételt jelentő művelet során, amíg a termék el nem jut a végfelhasználóhoz;
- az értékesítés bármely formájára; a katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált terméknek meg kell felelnie az uniós harmonizációs jogszabályoknak, ha a katalógus vagy weboldal a kínálatát az uniós piacra célozza, és rendelési és házhoz szállítási rendszert is tartalmaz;
- nem csupán az újonnan előállított termékekre, hanem a harmadik országból behozott használt cikkekre is, ha azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra; valamint
- az egyes jogszabályok hatálya által meghatározott késztermékekre.
(Az olyan termék, amely eredeti teljesítményének, rendeltetésének vagy típusának módosítása céljából jelentős változásokon vagy átalakításokon esett át, új terméknek tekintendő. A módosításokat végrehajtó személy a termék gyártójává válik, a rá háruló kötelezettségekkel együtt.)
A harmonizált jogszabályok területi hatálya:
- az uniós harmonizációs jogszabályok az EU tagállamaira és bizonyos európai területekre vonatkoznak, az érintett tagállamok csatlakozási szerződésében meghatározott rendelkezések érvényesítéséhez szükséges mértékben;
- az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás az Európai Unió, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia között jött létre; a megállapodás a belső piacot kiterjeszti e három EFTA-államra – közismert nevükön ezek az EGT-tag EFTA-államok;
- az EU és Törökország közötti vámunió-megállapodás célja a termékeknek az EU és Törökország közötti szabad mozgásának biztosítása, ennek érdekében megszűnnek a termékekre vonatkozó behozatali ellenőrzések az EU és Törökország határán;
- az Egyesült Királyság EU-ból való kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról és Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv egyes uniós termékjogszabályok alkalmazását Észak-Írországra is kiterjeszti.
Termékkövetelmények a harmonizációs szabályok értelmében
Nyomon követhetőségi követelmények
A nyomon követhetőségi követelmények a termék előtörténetének visszakövetését és a piacfelügyelet támogatását szolgálják. Lehetővé teszik továbbá, hogy a piacfelügyeleti hatóságok felkutassák a felelős gazdasági szereplőt, és igazolást szerezzenek egy termék megfelelőségéről. Ide tartozik a termékek címkézése és az értékesítési láncban részt vevő gazdasági szereplők azonosítása.
A műszaki dokumentáció és a megfelelőségi nyilatkozat
A gyártónak műszaki dokumentációt kell készítenie. A műszaki dokumentáció célja, hogy információt szolgáltasson a termék tervezéséről, gyártásáról és működéséről.
A műszaki dokumentáció tartalmát az egyes uniós harmonizációs jogszabályok az érintett termékekre figyelemmel határozzák meg.
A műszaki dokumentációt a bejelentett szervezet által elfogadott nyelven kell elkészíteni.
A gyártó vagy az Unió területén letelepedett meghatalmazott képviselő az uniós harmonizációs jogszabályban előírt megfelelőségértékelési eljárás keretében köteles elkészíteni és aláírni a megfelelőségi nyilatkozatot.
A megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell a következők azonosítását lehetővé tevő összes releváns információt: a nyilatkozat alapjául szolgáló uniós harmonizációs jogszabályt, a gyártót, a meghatalmazott képviselőt, adott esetben a bejelentett szervezetet, a terméket, és szükség esetén a harmonizált szabványra vagy más műszaki előírásokra való hivatkozást.
Egyetlen megfelelőségi nyilatkozatra van szükség akkor is, ha a termék az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítését előíró több uniós harmonizációs jogszabály hatálya alá tartozik.
Az adott termékre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozat lehet az egyes releváns megfelelőségi nyilatkozatokból összeállított dosszié is.
A megfelelőségi nyilatkozatot az EU-tagállamok által előírt nyelven kell elkészíteni.
A műszaki dokumentációt és a megfelelőségi nyilatkozatot a termék forgalomba hozatalától számított 10 évig meg kell őrizni, hacsak az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályok kifejezetten más időtartamot nem határoznak meg.
A CE-jelölés
A CE-jelölés mutatja, hogy a termék megfelel a termékre vonatkozó és a CE-jelölésről rendelkező uniós jogszabályoknak.
A CE-jelölést az EGT, illetve a török piacon forgalmazandó termékeken helyezik el, függetlenül attól, hogy azokat az EGT-ben, Törökországban vagy más országban gyártották-e.
A megfelelőség-értékelés
A 2022. évi kék útmutató következő diagramja a megfelelőségértékelés lépéseit mutatja be:
Vonatkozó jogszabályok:
Az akkreditálásról és a CE-elölésről szóló 765/2008/EK rendelet
A piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló (EU) 2019/1020 rendelet
